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2009. 4. 2
2012年4月14日土曜日
アクテムラ：リウマチ患者では間質性肺炎に要注意：日経メディカル オンライン
2月13日、厚生労働省医薬食品安全対策課から、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体トシリズマブ（商品名：アクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg）の使用上の注意改訂が通知された。この通知に従い、トシリズマブの添付文書の慎重投与の項目に「間質性肺炎の既往歴のある患者」が、重大な副作用の項目に「間質性肺炎」が追加されている。
"なぜ人々は、または薬を服用するかもしれません。"
間質性肺炎は、肺胞壁やその周辺に生じた炎症により肺が線維化し、ガス交換ができにくくなる疾患である。この線維化が肺全体に進行すると、致死率が高い肺線維症に移行する。間質性肺炎の主な症状は、息切れ（労作時呼吸困難）、空咳（乾性咳嗽）、発熱である。間質性肺炎は、一部に膠原病（皮膚筋炎・多発性筋炎、強皮症、関節リウマチなど）やアスベスト吸入など、原因が明らかなものもあるが、多くは原因が特定できない、いわゆる「特発性間質性肺炎」である。
間質性肺炎では、使用薬剤に起因する薬剤性間質性肺炎も知られており、原因薬剤は多岐にわたる。具体的には、抗癌剤、抗リウマチ薬、インターフェロ� ��製剤、漢方薬（小柴胡湯など）、解熱鎮痛薬（アスピリン、サリチル酸など）、抗不整脈薬（アミオダロン）などの医療用医薬品のほか、総合感冒薬などの一般用医薬品でも報告がある。
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今回の改訂は、トシリズマブを投与していた関節リウマチの患者で、因果関係が否定できない間質性肺炎が10人（うち死亡2人）報告されたことがきっかけである。発現例の多くに間質性肺炎の既往があったことから、慎重投与の対象に「間質性肺炎の既往歴のある患者」が追加されている。
トシリズマブは、日本で開発された抗IL-6レセプター抗体製剤である。IL-6は、炎症反応や種々の細胞の分化誘導や増殖、免疫反応の調節、血小板増多など、多様な生理活性を有している。トシリズマブは、こうしたIL-6の生物学的作用を抑制することで薬効を発揮する抗体医薬である。2005年にキャッスルマン病治療薬として承認された後、08年4月には関節リウマチ 、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎に適応が追加されている。
関節リウマチは、そもそも間質性肺炎を合併する場合がある。また、アクテムラ以外の抗リウマチ薬でも、副作用として間質性肺炎が起こることが知られている。したがって、特にアクテムラを関節リウマチに使用する場合には、上記の呼吸器症状などを定期的・継続的に問診などでチェックするなど、間質性肺炎の早期発見に努める必要がある。
添付文書の重大な副作用の欄にも、以下のような説明が書かれている。「発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、CT及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断（β-D-グルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこ� ��。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること」。
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