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総症例335例中、185例（55.2％）に臨床検査値異常を含む副作用が発現しました。

	短期試験 （n=335）	長期試験 （n=149）
副作用発現例数 （発現頻度％）	185 （55.2％）	65 （43.6％）

［社内資料］

主な副作用は、傾眠62例（18.5％）、めまい51例（15.2％）、肝機能障害26例（7.8％）、発疹21例（6.3％）、複視18例（5.4％）等でした（成人）。

[承認時までの短期試験]

肥満青少年のためのキャンプやプログラム

	短期試験 （n=335）		長期試験 （n=149）
副作用	例数	％	例数	％
神経系障害	101	30.1	21	14.1
傾眠	62	18.5	11	7.4
めまい	51	15.2	12	8.1
頭痛	9	2.7	1	0.7
失調	2	0.6	0	0
てんかん発作回数の増加	2	0.6	0	0
運動障害	2	0.6	0	0
鎮静	2	0.6	0	0
感覚鈍麻	2	0.6	0	0
眼振	2	0.6	0	0
振戦	1	0.3	0	0
睡眠期リズム障害	0	0	0	0
注意力障害	2	0.6	0	0
よだれ	0	0	0	0
意識レベルの低下	0	0	0	0
会話障害	0	0	0	0
構音障害	1	0.3	0	0
味覚減退	0	0	0	0
嗅覚錯誤	0	0	0	0
麻痺	1	0.3	0	0
脳梗塞	0	0	1	0.7
臨床検査	42	12.5	28	18.8
血清葉酸（上昇）	1	0.3	0	0
血清葉酸（減少）	5	1.5	4	2.7
単球（上昇）	7	2.1	1	0.7
単球（減少）	0	0	0	0
リンパ球（上昇）	4	1.2	0	0
リンパ球（減少）	4	1.2	0	0
総蛋白（減少）	2	0.6	2	1.3
白血球数（上昇）	2	0.6	2	1.3
Ca（減少）	3	0.9	3	2.0
好酸球（上昇）	3	0.9	0	0
好酸球（減少）	1	0. 理学療法脊柱側弯症 3	0	0
蛋白	2	0.6	2	1.3
好中球（上昇）	3	0.9	1	0.7
薬物濃度増加	2	0.6	0	0
ウロビリノーゲン	2	0.6	0	0
クレアチニン（上昇）	1	0.3	1	0.7
クレアチニン（減少）	3	0.9	0	0
好塩基球（上昇）	3	0.9	1	0.7
潜血	0	0	0	0
総コレステロール（上昇）	1	0.3	1	0.7
総コレステロール（減少）	1	0.3	0	0
総ビリルビン（減少）	2	0.6	0	0
A/G（上昇）	1	0.3	2	1.3
A/G（減少）	2	0.6	0	0
BUN（上昇）	0	0	0	0
BUN（減少）	1	0.3	1	0.7
Cl（上昇）	2	0.6	2	1.3
Cl（減少）	0	0	0	0
K（上昇）	2	0.6	0	0
K（減少）	0	0	2	1.3
LDH（減少）	2	0.6	1	0.7
P（上昇）	1	0.3	1	0.7
P（減少）	6	1.8	12	8.1
体重増加	0	0	0	0
体重減少	2	0.6	0	0
沈渣赤血球	2	0.6	0	0
MCH（上昇）	1	0.3	0	0
MCV（上昇）	1	0.3	0	0
MCV（減少）	0	0	1	0.7
MCHC（減少）	0	0	1	0.7
Na（減少）	1	0.3	0	0
アンモニア増加	0	0	1	0.7
アルブミン（減少）	0	0	0	0
血小板数（上昇）	0	0	0	0
収縮期血圧（上昇）	1	0. 子供の肥満を防止する必要があります 3	0	0
沈渣白血球	1	0.3	0	0
沈渣上皮細胞	0	0	1	0.7
糖	1	0.3	0	0
肝胆道系障害	26	7.8	19	12.8
肝機能障害	26	7.8	19	12.8
精神障害	24	7.2	1	0.7
易刺激性	7	2.1	1	0.7
不眠	8	2.4	0	0
激越	5	1.5	0	0
不機嫌	2	0.6	0	0
恐怖	0	0	0	0
攻撃性	0	0	0	0

	短期試験 （n=335）		長期試験 （n=149）
副作用	例数	％	例数	％
幻覚	1	0.3	1	0.7
落ち着きのなさ	2	0.6	0	0
気力低下	0	0	0	0
自殺念慮	1	0.3	0	0
社会逃避行動	1	0.3	0	0
衝動行為	1	0.3	0	0
情動障害	0	0	0	0
精神症状	1	0.3	0	0
独語	1	0.3	0	0
躁病	0	0	0	0
皮膚及び皮下組織障害	24	7.2	6	4.0
発疹	21	6.3	5	3.4
皮膚粘膜眼症候群	1	0.3	0	0
脱毛症	1	0.3	1	0.7
皮膚剥脱	0	0	1	0.7
皮膚びらん	1	0.3	0	0
胃腸障害	19	5.7	4	2.7
胃腸障害	13	3.9	2	1.3
便秘	2	0.6	1	0.7
血便排泄	0	0	1	0.7
口内炎	2	0. 6	0	0
よだれ過多	0	0	0	0
口唇炎	0	0	0	0
口唇腫脹	0	0	0	0
口唇上皮剥脱	0	0	0	0
歯肉出血	1	0.3	0	0
歯肉障害	1	0.3	0	0
舌障害	1	0.3	0	0
眼障害	26	7.8	5	3.4
複視	18	5.4	1	0.7
光視症	4	1.2	0	0
霧視	3	0.9	2	1.3
結膜炎	1	0.3	0	0
眼精疲労	1	0.3	0	0
視覚障害	0	0	1	0.7
視力低下	0	0	1	0.7
涙器障害	0	0	0	0
血液及びリンパ系障害	20	6.0	5	3.4
白血球減少	16	4.8	2	1.3
好中球減少	3	0.9	1	0.7
血小板減少	1	0.3	0	0
貧血	3	0.9	3	2.0
全身障害及び投与局所様態	6	1.8	1	0.7
無力症	2	0.6	0	0
発熱	1	0.3	0	0
疲労	2	0.6	0	0
浮腫	0	0	0	0
胸痛	0	0	1	0.7
胸部不快感	1	0.3	0	0
代謝及び栄養障害	0	0	1	0.7
食欲不振	0	0	1	0.7
食欲亢進	0	0	0	0
傷害、中毒及び処置合併症	2	0.6	0	0
治療薬毒性	2	0.6	0	0
挫傷	0	0	0	0
筋骨格系及び結合組織障害	0	0	2	1. 3
関節痛	0	0	1	0.7
筋力低下	0	0	1	0.7
呼吸器、胸郭及び縦隔障害	0	0	0	0
鼻出血	0	0	0	0
咽頭紅斑	0	0	0	0
上気道の炎症	0	0	0	0
腎及び尿路障害	1	0.3	0	0
遺尿	1	0.3	0	0
失禁	0	0	0	0
尿失禁	1	0.3	0	0
頻尿	1	0.3	0	0
血管障害	1	0.3	1	0.7
低血圧	0	0	1	0.7
ほてり	1	0.3	0	0
心臓障害	1	0.3	0	0
動悸	1	0.3	0	0
生殖系及び乳房障害	1	0.3	0	0
女性化乳房	1	0.3	0	0
内分泌障害	0	0	1	0.7
甲状腺腫	0	0	1	0.7
良性、悪性及び 詳細不明の新生物 （嚢胞及びポリープを含む）	1	0.3	0	0
皮膚乳頭腫	1	0.3	0	0

n：安全性評価対象例数

［社内資料］

「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

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